HK Neopharm Limited on yksi luotettavimmista plekanatidijauheen valmistajista ja toimittajista Kiinassa, ja sen ominaisuuksia ovat laadukkaat tuotteet ja hyvä hinta. Voit olla varma, että ostat plekanatidijauhetta varastossa täältä ja saat tarjouksen tehtaaltamme. Räätälöidyt tilaukset ovat tervetulleita.
Plekanatidijauhe on guanylaattisyklaasi-C (GC-C) -agonisti API, jota käytetään ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon. Sen ainutlaatuinen kemiallinen tunniste on CAS 467426-54-6, ja se tarjoaa selkeitä kliinisiä etuja ja laajan käyttöarvon kroonisen idiopaattisen ummetuksen ja ummetus-vallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa. Korkealaatuisena-polypeptidi-API:na se eroaa perinteisistä laksatiivisista ainesosista ja sen ydinetuja ovat tarkka vaikutus, erittäin alhainen systeeminen imeytyminen, lievät haittavaikutukset ja hyvä pitkän aikavälin sietokyky. Se pystyy vastaamaan eri annostusmuotojen, kuten suun kautta otettavien kiinteiden valmisteiden ja enteropäällysteisten valmisteiden T&K- ja tuotantotarpeisiin, mikä tekee siitä keskeisen raaka-aineen ruoansulatuskanavaan kohdistettujen lääkkeiden kehittämisessä.
Tekniset tiedot
|
Tuotteen nimi |
Plekanatidijauhe |
|
Synonyymit |
CAS 467426-54-6, Plekanatidi API, Plekanatidin raaka-aine |
|
Ominaista |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen{0}}lyofilisoitu jauhe |
|
CAS-numero |
467426-54-6 |
|
Määritys |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 99 % (HPLC, COA:n alainen) |
|
Kaava |
C65H104N18O26S4 |
|
Paketti |
Tekninen paketti |
|
Varastointi |
Säilytä -20 asteessa |
|
Rakenne |
|
Tuotteen ominaisuudet
Erittäin puhdas ja tiukka laadunvalvonta, joka täyttää korkeat{0}}valmistusstandardit
Plecanatidi API tuotetaan käyttämällä yhdistettyä kiinteän -faasisynteesin, HPLC-puhdistuksen ja pakastekuivauksen{1}}prosessia. Tuotanto ja pakkaus suoritetaan puhtaassa työpajassa koko prosessin ajan epäpuhtauksien, kuten peptidifragmenttien, deamidointituotteiden ja orgaanisten liuotinjäämien hillitsemiseksi lähteestä. Pääkomponentin pitoisuus on vakaasti Suurin tai yhtä suuri kuin 99,0 %, yksittäinen maksimiepäpuhtaus Alle tai yhtä suuri kuin 0,5 %, epäpuhtauksien kokonaismäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,0 %, ja avainindikaattorit ovat täysin parempia kuin kansainväliset farmakopeat ja kotimaiset rekisteröintivaatimukset.
Vakaat fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, sopii usean{0}}annosmuodon tuotantoon
Plekanatidijauhe on valkoinen tai luonnonvalkoinen pakastekuivattu-jauhe, hajuton ja paakkuuntumaton, ja vesiliukoisuus on hyvä. Se liukenee nopeasti injektioveteen ja yleisiin farmaseuttisiin apuaineisiin, mikä helpottaa valmistusta, formulaatioiden seulontaa ja teollista tuotantoa. Tuotteella on tasainen kidemuoto ja hiukkaskoko, vakaa juoksevuus ja se on yhteensopiva enteropinnoitteen, mikrokapselin, pitkävaikutteisen -vapautuksen ja muiden valmistusprosessien kanssa. Se soveltuu suun kautta otettavien tablettien, kapseleiden, jauheiden ja suolistoon kohdistettujen valmisteiden kehittämiseen.
Selkeä vaikutusmekanismi ja erinomaiset kliiniset tiedot:Plecanatidi API, jonka rakenteellinen perustana on CAS 467426-54-6, aktivoi erityisesti suoliston GC-C-reseptoreita, edistää suoliston kloridi- ja bikarbonaatti-ionien eritystä, lisää intraluminaalista vesipitoisuutta, pehmentää ulosteita ja edistää suoliston peristalia. Se ei vaikuta keskushermostoon eikä sillä ole riippuvuuden riskiä. Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä potilailla, jotka käyttävät Plecanatidea sisältäviä valmisteita, on yli 2 täydellistä spontaania ulostamista lisää viikossa, ja heidän pistemääränsä vatsakipujen, turvotuksen ja vatsakipujen osalta laskevat enintään 30 %. Yleinen oireiden paranemisaste on huomattavasti parempi kuin perinteisillä laksatiivilla. Suun kautta annetun plekanatidin systeeminen imeytyminen on erittäin alhainen, ja sen pitoisuus plasmassa alle havaitsemisrajan. Se vaikuttaa pääasiassa paikallisesti suolistossa, eikä sillä ole ilmeisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään tai keskushermostoon. Haittavaikutusten, kuten päänsäryn ja ripulin, ilmaantuvuus on alle 5 %, enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sillä niiden turvallisuus ja sietokyky pitkäaikaiseen käyttöön on erinomainen.
Täysi-syklin laadunvalvonta ja vakaa laatu
Täydellinen-prosessin jäljitettävyyden hallinta
Teemme tiivistä yhteistyötä sertifioitujen osuuskuntatehtaiden kanssa, joilla on GMP-, FDA- ja CEP-sertifioinnit, jotta voimme toteuttaa Plecanatiden API:n täydellisen -ketjun jäljitettävyyden hallinnan, joka kattaa lähtöaineet, peptidisynteesin, pilkkomisen ja puhdistuksen, pakastekuivauksen, murskaamisen ja seulonnan, pakkaamisen ja valmiin tuotteen tarkastuksen. Jokaiselle Plecanatide Raw Materialin erälle on määritetty yksilöllinen eränumero. Tuotantoprosessit tallennetaan reaaliajassa, ja tiedot keskeisistä prosessiparametreista, välitestauksesta ja valmiiden tuotteiden testauksesta säilytetään täysin, jotta saavutetaan täydellinen jäljitettävyys, todennettavuus ja uudelleen{4}}testattavuus. Toimitettujen tuotteiden mukana on täydellinen laatuasiakirjasarja, joka sisältää testitulokset sisällön, epäpuhtauksien, kosteuden, mikro-organismien, endotoksiinien jne. varalta, mikä varmistaa, että jokainen asiakkaiden käyttämä Plecanatide-jauhe-erä on jäljitettävissä ja laadultaan läpinäkyvä.
Tiukka standardien noudattamisen vakuutus
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) on valmistettu tiukasti ICH Q7-, USP-, EP- ja CP-standardien mukaisesti. Täysiulotteinen peptidi-API:ille spesifinen testaussuunnitelma toteutetaan, mukaan lukien HPLC-puhtausanalyysi, LC-MS-rakenteen vahvistus, aminohappokoostumusanalyysi, jäännösliuottimet, alkuaineepäpuhtaudet, mikrobien rajat ja bakteerien endotoksiinit. Laatuindikaattorit ovat täysin linjassa suurten kansainvälisten farmakopeoiden kanssa, ja ne tukevat lääkkeiden rekisteröintiä ja ilmoittamista suurilla maailmanlaajuisilla markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa ja Kiinassa. Tarjoamme vaatimustenmukaisen ja vakaan Plecanatide-toimituksen lääkeyrityksille ja vähennämme rekisteröinti- ja tuotantoriskejä.
Jatkuva laatujärjestelmän optimointi
Yhteistyötehtaiden jatkuvan teknologisen päivityksen tukemana optimoimme jatkuvasti Plecanatide API:n synteesi- ja puhdistusprosesseja parantaaksemme tuotteen puhtautta ja saantoa samalla kun vähennämme tuotantokustannuksia ja epäpuhtauspitoisuuksia. Olemme luoneet täydellisen järjestelmän poikkeamien käsittelyyn, muutosten hallintaan, vakavuustestaukseen ja vuosittaiseen laadunarviointiin. Prosessitarkastuksia ja laadun vertailua suoritetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan tasainen ja vakaa laatu jokaiselle erälle ja tarjotaan asiakkaille pitkäaikaista ja luotettavaa raaka-ainetoimitusta.
Sovellusskenaariot
Ummetuslääkkeet{0}}Vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä
Plecanatidi API on ydinraaka-aine ummetus{0}}vallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa. Siitä valmistetut suun kautta annetut enteropäällysteiset-valmisteet voivat saavuttaa tarkasti paksusuolen parantaakseen suoliston peristaltiikkaa, lisätäkseen ulostamistiheyttä ja lievittääkseen vatsakipua ja turvotusta. Se on ensilinjan hoito-, jota suosittelevat maailmanlaajuiset ohjeet. Tällaisilla lääkkeillä on lieviä ja pitkäkestoisia vaikutuksia häiritsemättä normaalia suolistoflooraa, joten niistä tulee sopiva pitkäaikaisen-ummetuksen-hallinnassa aikuisilla.
Lääkkeet krooniseen idiopaattiseen ummetukseen
Plekanatidiraaka-ainetta voidaan käyttää valmisteiden valmistukseen krooniseen idiopaattiseen ummetukseen. Se palauttaa normaalit ulostustavat säätelemällä suoliston eritystä ja motiliteettia, mikä tarjoaa merkittäviä etuja potilaille, jotka eivät reagoi hyvin tai eivät siedä perinteisiä laksatiiveja. Siitä valmistetut valmisteet ovat käteviä ottaa, annostella kerran päivässä, kun potilas on hyvin tottunut, ja ne parantavat tehokkaasti ydinoireita, kuten vaikeaa ulostamista, kuivia ja kovia ulosteita ja epätäydellistä evakuointia.
Ruoansulatuskanavan sairauksiin liittyvien innovatiivisten lääkkeiden tutkimus ja kehitys
Aktiivisena aineena Plecanatidia voidaan käyttää innovatiivisten lääkkeiden, kuten suolistoon kohdistettujen valmisteiden, pitkävaikutteisten ja kontrolloidusti vapauttavien valmisteiden ja yhdistevalmisteiden tutkimuksessa ja kehittämisessä. Selkeän toimintamekanisminsa ja hyvän turvallisuusprofiilinsa ansiosta Plecanatidilla on potentiaalia laajentaa toimintaansa toiminnallisissa maha-suolikanavan sairauksissa ja tulehduksellisten suolistosairauden adjuvanttihoidossa, mikä tarjoaa korkealaatuista-raaka-ainetukea uusien ruoansulatuskanavan lääkkeiden kehittämiseen.
Pakkaus ja kuljetus
Plecanatidi API on tyhjiö-saumattu farmaseuttisiin-asteikkoihin-adsorptiopeptidi-spesifisiin pulloihin tai alumiinifoliopusseihin, joissa on kuivausaineet ja valosuojaus sekä ulkopuolelta eristetty iskunkestävä pakkaus, joka kestää valoa, kosteutta, hapettumista ja hajoamista, mikä varmistaa peptidien stabiilisuuden. Saatavilla on myös räätälöityjä pakkauspalveluita.
Logistiikka noudattaa tiukasti farmaseuttisia ja kylmäketjukuljetuksia koskevia-standardeja, ja jatkuvasti matala lämpötila ja valosuojaus 2–8 asteessa koko prosessin ajan. Kotimaan toimitukset hoitavat ammattimaiset lääkekylmä-ketjulogistiikkayritykset. Kansainvälinen kuljetus täyttää YK:n määräykset ja kylmäketjuvaatimukset, ja se tarjoaa lentorahti- ja kansainväliset pikakuljetukset sekä täyden lämpötilan seurannan ja seurattavat reitit turvallisen ja oikea-aikaisen toimituksen varmistamiseksi. Meillä on täydelliset vientipätevyydet, tullausasiakirjat ja huolintaresurssit tehokkaan ja vaatimustenmukaisen maailmanlaajuisen logistiikkapalvelun mahdollistamiseksi.
Edumme
Korkeatasoinen laadunvarmistus
Tuotteet tulevat GMP-, FDA- ja CEP-sertifioiduilta yhteistyötehtailta, joissa on täydellinen{0}}prosessin tiukka laatutarkastus. Plecanatide API:n avainindikaattorit ylittävät kansainväliset farmakopean standardit. Puhtaus on vakaasti suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % ja tiukka epäpuhtauksien valvonta takaavat valmisteen turvallisuuden, onnistuneen T&K:n ja rekisteröinnin hyväksynnän.
Kypsä vienti ja maailmanlaajuinen palvelu
Meillä on vankka kokemus maailmanlaajuisesta viennistä ja täydellinen tulli-ilmoitus-, tarkastus-, logistiikka- ja dokumentointijärjestelmä. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) voidaan toimittaa laillisesti Eurooppaan, Amerikkaan, Japaniin, Etelä-Koreaan, Kaakkois-Aasiaan, Lähi-itään, Etelä-Amerikkaan ja muille alueille. Tarjoamme monikielistä yritystukea, 7×12 tunnin nopeaa vastausta ja vakaat täydennyspalvelut, mikä tekee meistä luotettavan pitkäaikaisen kumppanin asiakkaille.
Esimerkkituki- ja räätälöintipalvelut
Tarjoamme potentiaalisille T&K-asiakkaille Plecanatide Free -näytteen, joka soveltuu alustaviin T&K-skenaarioihin, kuten formulaatioiden seulomiseen, testausmenetelmien kehittämiseen ja farmakologisiin esi{0}}kokeisiin. Näytteen puhtaus ja laatu vastaavat bulkkitavaroita. Tarjoamme myös räätälöityjä Plecanatide-palveluita, joissa on muokattavissa olevat puhtaus-, partikkelikoko- ja pakkausspesifikaatiot, joita tukee yksipuolinen tekninen tuki erilaisiin asiakkaiden tarpeisiin.
Täysi-prosessin dokumentaation tuki
Tarjoamme täydellisen sarjan rekisteröintiasiakirjoja, mukaan lukien COA-, HNMR-, LC-MS-, HPLC-kromatogrammit, jäännösliuottimet, alkuaineepäpuhtaudet, mikrobiologiset tiedot, stabiiliustiedot, valmistusprosessin yleiskatsaukset jne., jotka tukevat kotimaista ja kansainvälistä lääkerekisteröintiä ja vähentävät asiakkaiden T&K- ja rekisteröintikustannuksia.
FAQ
Suositut Tagit: plekanatidijauhe, Kiina plekanatidijauheen valmistajat, toimittajat, tehdas
