HK Neopharm Limited on yksi luotettavimmista terlipressin fda:n valmistajista ja toimittajista Kiinassa, ja sen ominaisuuksia ovat laadukkaat tuotteet ja hyvä hinta. Voit olla varma, että ostat terlipressin fda:ta varastossa täältä ja saat tarjouksen tehtaaltamme. Räätälöidyt tilaukset ovat tervetulleita.
Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) on synteettinen pitkävaikutteinen -vasopressiinianalogi, jonka kemiallinen tunniste on CAS 14636-12-5. Se on ydinraaka-aine tehohoidossa vakavissa maksasairaudissa, akuutissa verenvuodossa ja sokissa. Terlipressin FDA:n hyväksynnän myötä se on maailman ensimmäinen ja ainoa hyväksytty API nopeasti heikentävää munuaisten toimintaa hepatorenaalisessa oireyhtymässä. Sillä on korvaamaton rooli portaalipaineen vähentämisessä, akuutin verenvuodon hallinnassa, munuaisten vajaatoiminnan korjaamisessa ja kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämisasteen parantamisessa.
Tekniset tiedot
|
Tuotteen nimi |
Terlipressin fda |
|
Synonyymit |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda -hyväksyntä, Terlipressiinijauhe |
|
Ominaista |
Valkoinen tai lähes{0}}valkoinen kylmäkuivattu jauhe |
|
CAS-numero |
14636-12-5 |
|
Määritys |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 99 % (HPLC, COA:n alainen) |
|
Kaava |
C52H74N16O15S2 |
|
Paketti |
Tekninen paketti |
|
Varastointi |
Säilytys -25-15 asteessa |
|
Rakenne |
|
Ammattimaisena lääkeraaka-aineen toimittajana teemme yhteistyötä useiden GMP-, FDA- ja CEP-sertifioitujen kumppanitehtaiden kanssa. Vakaan tuotantokapasiteetin, tiukan laadunvalvonnan ja maailmanlaajuisten vaatimustenmukaisuuspalveluiden ansiosta tarjoamme Terlipressin-jauheen keskitetysti{1}}toimitusratkaisuja maailmanlaajuisille lääkevalmisteyrityksille, ensiapulääkkeiden valmistajille ja tutkimuslaitoksille. Ylläpidämme tasapainoa laadun ja kustannusten välillä auttaaksemme asiakkaita edistämään T&K-toimintaa, rekisteröintiä ja kaupallistamista tehokkaasti.
Tuotteen ominaisuudet
Terlipressiini API tuotetaan kiinteän -faasin peptidisynteesin, nestefaasin-puhdistuksen ja lyofilisoinnin jalostuksen yhdistetyllä prosessilla. Valvomme tiukasti epäpuhtauksia, metalli-ioneja ja mikrobitasoja koko prosessin ajan varmistaaksemme Terlipressin-jauheen puhtauden ja stabiilisuuden lähteestä. Tuote on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, jolla on erinomainen vesiliukoisuus, nopea liukeneminen eikä näkyviä vieraita aineita, ja se soveltuu täysin injektioiden, kylmäkuivattujen jauheinjektioiden ja muiden hätävalmisteiden valmistukseen.
Ydinlaadunvalvontatiedot: HPLC-puhtaus stabiilisti Yli tai yhtä suuri kuin 99,0 %, epäpuhtauksien kokonaismäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,0 %, suurin yksittäinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %; kosteus enintään 5,0 %, asetaatti 5,0–11,0 %, peptidipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %; endotoksiini<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressiini API on erittäin selektiivinen vasopressiini V1 -reseptoreiden agonisti. Se vapauttaa hitaasti lysiinivasopressiiniä in vivo miedolla ja pitkäkestoisella{2}}vaikutuksella. Kliiniset tiedot osoittavat, että akuutin ruokatorven suonikohjun verenvuodon yhteydessä hemostaasin onnistumisprosentti on 85–90 %. Yhdistettynä albumiiniin hepatorenaalisen oireyhtymän hoitoon, munuaisten toiminnan palautumisaste on 29,1 %, merkittävästi korkeampi kuin lumeryhmässä 15,8 % (p=0.012), mikä voi vähentää huomattavasti dialyysiriippuvuuden ja kuoleman riskiä. Sen puoliintumisaika on noin 40 minuuttia – 4 tuntia, ja se tukee ajoittaista laskimonsisäistä bolusta tai jatkuvaa infuusiota. Se sopii hätätilanteisiin, kuten teho-osastolle, ensiapuun, gastroenterologian osastolle ja leikkaussaliin.
Terlipressiinijauheella on tasainen hiukkaskoko ja hyvä juoksevuus, kun D90 on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 μm. Se voidaan valmistaa nopeasti kirkkaaksi injektioliuokseksi, mikä parantaa tuotannon tehokkuutta. Stabiilisuustiedot: säilytetty vakaasti 24 kuukautta 2–8 asteessa suljetussa ja valonpitävässä tilassa; Käyttövalmiiksi valmistettu liuos on stabiili jopa 4 tuntia huoneenlämmössä ja täyttää maailmanlaajuiset kylmäketjun varastointi- ja kuljetusvaatimukset.
Turvallisuuden kannalta Terlipressin API on yleisesti ottaen hyvin siedetty. Haittavaikutuksia ovat pääasiassa lievä tai kohtalainen kohonnut verenpaine, vatsakipu ja pahoinvointi, joiden ilmaantuvuus on alhainen ja hallittavissa. Käyttöaiheiden ja annostuksen mukaisesti käytettynä hyödyt ovat paljon suuremmat kuin iskeemisten tapahtumien ja hengitysteiden riskit, mikä tekee siitä luotettavan raaka-aineen ensiluokkaisille tehohoidon lääkkeille.
Täydellinen-syklin laadunvalvonta ja vaatimustenmukaisuuden vakuutus
Täysi-ketjun jäljitettävyyden hallinta
Toteutamme Terlipressin API:n täydellisen-prosessin jäljitettävyyden hallinnan lähtöaineista, synteesistä, puhdistuksesta, lyofilisoinnista, murskauksesta, täytöstä ja pakkaamisesta valmiin tuotteen tarkastukseen. Jokaiselle Terlipressin-jauheen erälle on määritetty yksilöllinen eränumero, jossa säilytetään täydelliset tuotanto- ja testaustiedot, mikä mahdollistaa täydellisen jäljitettävyyden, tarkastuksen ja uudelleen{2}}testauksen. Jokaisen toimituksen mukana toimitetaan täydelliset rekisteröintiasiakirjat, mukaan lukien COA-, HNMR-, LC-MS-, HPLC-kromatogrammit, alkuaineepäpuhtaudet, mikrobiologiset tiedot ja stabiiliusraportit, jotka tukevat täydellisesti Terlipressin FDA:n hyväksyntää{5}}liittyviä rekisteröintejä ja auditointeja.
Tiukat standardit kansainvälisten normien mukaisesti
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) noudattaa tiukasti ICH Q7-, USP-, EP- ja CP-standardeja. Suoritamme kattavat testaukset, mukaan lukien HPLC-puhtaus, GC-jäännösliuottimet, alkuaineepäpuhtaudet, endotoksiini, steriiliys ja peptidipitoisuus. Laatuindikaattorit ovat täysin FDA:n vaatimusten mukaisia, ja niitä voidaan käyttää suoraan Terlipressin FDA:n hyväksyntään liittyvien valmisteiden kehittämiseen, mikä auttaa tuotteita pääsemään suurille lääkemarkkinoille, kuten Yhdysvaltoihin, Eurooppaan, Japaniin, Etelä-Koreaan ja Kaakkois-Aasiaan.
Jatkuva prosessin ja laadun optimointi
Kumppanitehtaiden jatkuvan teknologisen päivityksen tukemana optimoimme jatkuvasti Terlipressin API:n synteesi- ja puhdistusprosessia. Samalla kun parannamme puhtautta ja vakautta, optimoimme Terlipressinin kustannukset ja toimitustehokkuuden. Olemme luoneet täydellisen järjestelmän poikkeamien käsittelyä, muutosten valvontaa ja vuosittaista laaduntarkastelua varten varmistaaksemme jokaisen Terlipressin-jauhe-erän tasaisen ja vakaan laadun ja tarjotaksemme asiakkaille pitkäaikaisen-luotettavan raaka-ainetuen.
Sovellusskenaariot
Hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) hätähoito
Terlipressin API on ydinindikaatioraaka-aine, joka on nimenomaisesti hyväksytty Terlipressin FDA:n hyväksynnällä hepatorenaalisen oireyhtymän nopeaan heikkenemiseen. Se voi parantaa munuaisten perfuusiota, lisätä munuaisten suodatusnopeutta, kääntää munuaisten vajaatoimintaa, alentaa kreatiniinitasoja ja vähentää dialyysin tarvetta, mikä voittaa arvokasta aikaa maksansiirtoon.
Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto
Terlipressiini voi supistaa splanchnisia verisuonia ja alentaa portaalipainetta hillitäkseen nopeasti maksakirroosin aiheuttamaa akuuttia suonikohjurepeämäverenvuotoa. 24-tunnin tehokas hemostaasi ylittää 85 %, joten se on maailmanlaajuisten ohjeiden suosittelema ensisijainen hätäraaka-aine.
Kriittinen shokki ja perioperatiivinen tuki
Terlipressiiniin{0}} liittyvää lääkettä voidaan käyttää norepinefriini-resistentin septisen shokin hoidossa keskimääräisen valtimopaineen lisäämiseksi ja kudosten perfuusion parantamiseksi. Sitä käytetään myös leikkauksen jälkeisen verenvuodon, vaikeaselkoisen askiteksen ja gynekologisen verenvuodon hätähoitoon, mikä parantaa kriittisen potilaan hoidon onnistumista.
Innovatiivinen lääketutkimus ja tuotekehitys sekä standardiviite
Terlipressin API:ta voidaan käyttää vertailustandardina tukemaan farmakologiaa, toksikologiaa, farmakokinetiikkaa, formulaatioseulontaa ja laatustandardien vahvistamista. Sitä käytetään myös pitkävaikutteisten peptidien,{1}}aihiolääkkeiden ja kohdennettujen valmisteiden tutkimuksessa ja kehittämisessä, mikä laajentaa tehohoidon sovellusaluetta.
Pakkaus ja kuljetus
Terlipressiinijauhe on tyhjiö-pakattu farmaseuttisiin- kylmäkuivattuihin injektiopulloihin tai alumiinifoliopusseihin, joissa on kuivausaineita ja valosuoja, ja ulompi pakkaus on kosteuden-- ja hapettumisen-kestävä, mikä varmistaa vakaan säilytyksen ja kuljetuksen. Vakiotiedot: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Räätälöityjä Terlipressin-pakkauksia tuetaan.
Koko prosessi kuljetetaan kylmäketjun ja valonpitävissä olosuhteissa 2–8 asteessa reaaliaikaisen-lämpötilavalvonnan avulla. Kotimaan jakelusta huolehtivat ammattimaiset lääkelogistiikkayritykset; kansainväliset kuljetukset noudattavat YK:n ja IATA:n sääntöjä tarjoten lento-, meri- ja kansainvälisiä pikapalveluja täydellä seurannalla ja tehokkaalla tullauksella varmistaakseen oikea-aikaisen ja turvallisen toimituksen maailmanlaajuisille asiakkaille.
Edumme
Yhteensopiva laatu ja FDA-rekisteröintituki
Tuotteet valmistetaan GMP/FDA/CEP-sertifioiduissa kumppanitehtaissa. Terlipressin API -puhtaus Yli tai yhtä suuri kuin 99,0 %, indikaattorit täyttävät täysin Terlipressin FDA -hyväksyntävaatimukset. Tarjoamme täydelliset rekisteröintiasiakirjat, jotta valmistelut saadaan hyväksyttyä nopeasti.
Vakaa tuotantokapasiteetti ja{0}}varastotakuu
Meillä on pitkäaikaiset{0}}sopimukset johtavien peptidien tuotantoyhtiöiden kanssa. Varastossa oleva Terlipressin mahdollistaa nopean reagoinnin kiireellisiin tilauksiin. T&K-koetilaukset alkavat 100 mg:sta, ja kaupallinen tuotanto tukee Terlipressinin suuria-bulkkihankintoja viivyttelemättä T&K- ja tuotannon edistymistä.
Läpinäkyvä ja kohtuullinen Terlipressin hinta
Laajamittainen-tuotanto ja vakaa toimitusketju takaavat korkean kustannustehokkuuden. Hinta on avoin ja läpinäkyvä ilman piilokuluja, mikä auttaa asiakkaita hallitsemaan kustannuksia tehokkaasti.
Kypsä maailmanlaajuinen vienti ja palvelut
Meillä on täydelliset järjestelmät tulli-ilmoitusta, tarkastuksia, logistiikkaa ja dokumentointia varten sekä myyntiä yli 60 maahan maailmanlaajuisesti. Tarjoamme 7 × 12 tunnin monikielistä tukea, teknistä tukea ja nopeaa-myynninjälkeistä palvelua huolettoman-kokemuksen takaamiseksi.
Joustavat räätälöintipalvelut
Tarjoamme räätälöityjä Terlipressin-palveluita, joissa on säädettävä puhtaus, hiukkaskoko, kosteuspitoisuus, pakkausspesifikaatiot ja paljon muuta erityisten valmistelu- ja T&K-vaatimusten täyttämiseksi.
FAQ
Suositut Tagit: terlipressiini FDA, Kiina terlipressiini FDA:n valmistajat, toimittajat, tehdas
