Kuvaus

Tekniset parametrit

Etelcalcetide Hydrochloride, joka tunnetaan myös nimellä CAS 1334237-71-6, on uuden sukupolven pitkävaikutteinen kalsimimeettinen peptidi-API, joka toimii tehokkaana kalsium-sensing-reseptorin (CaSR) agonistina. Se on ydinraaka-aine sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) kliiniseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon. Tämä tuote voi allosteerisesti aktivoida lisäkilpirauhasen kalsiumia tunnistavan reseptorin, estää nopeasti ja tehokkaasti lisäkilpirauhashormonin (PTH) synteesiä ja erittymistä ilman vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä. Sillä on korkeampi PTH-myöntyvyys ja parempi potilaiden hoitomyöntyvyys, mikä tekee siitä turvallisen ja tehokkaan huippuluokan peptidiraaka-aineen nefrologian endokriinisen hoidon alalla.

Tekniset tiedot

Tuotteen nimi	Etelkalsetidihydrokloridi
Synonyymit	Etelkalsetidihydrokloridin injektio
Ominaisuudet	Väritön kirkas neste
CAS-numero	1334237-71-6
Määritys	Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (HPLC, COA:n alainen)
Kaava	C38H73N21O10S2 • xHCl, 4 pienempi tai yhtä suuri kuin x suurempi tai yhtä suuri kuin 5
Paketti	Tekninen paketti
Varastointi	Säilytä 2-8 asteessa
Rakenne

Tämä tuote valmistetaan suuressa mittakaavassa käyttämällä kiinteän -faasin peptidisynteesitekniikkaa GMP:n ja ICH:n kansainvälisten laadunvalvontastandardien mukaisesti koko prosessin ajan. Siinä on korkea puhtaus, hallittavissa olevat epäpuhtaudet ja erinomainen erien-to{3}}konsistenssi. Sitä voidaan käyttää suoraan injektoitavien valmisteiden kehityksessä, prosessin mittakaavassa-, kliinisissä kokeissa ja kaupallisessa tuotannossa, mikä tarjoaa vakaan ja vaatimustenmukaisen raaka-ainetuen maailmanlaajuisille nefrologian lääkeyrityksille, CDMO-alustoille ja tutkimuslaitoksille.

Tuotteen ominaisuudet

Laskimonsisäisenä -spesifisenä kalsimimeettinä Etelcalcetide Hydrochloride voi spesifisesti aktivoida lisäkilpirauhasen CaSR:n, vähentää nopeasti PTH:ta 30 minuutissa. Vaikutus on pitkä- ja vakaa, eikä päivittäistä oraalista antoa tarvita. ei ole riskiä PTH:n alkuhuippusta, ja se voi merkittävästi korjata kalsium- ja fosforiaineenvaihduntahäiriöitä korkeammalla PTH-myöntyvyysasteella kuin perinteiset oraaliset lääkkeet.

Erinomainen turvallisuus, parempi sietokyky: Sillä ei juuri ole vakavia maha-suolikanavan reaktioita, kuten pahoinvointia ja oksentelua, haittavaikutusten ilmaantuvuus on vain 3–4 %, mikä parantaa huomattavasti dialyysipotilaiden pitkän aikavälin hoidon sietokykyä. Tavoite on spesifinen, sillä on vain vähän vaikutusta muihin koko kehon kudoksiin, ja äidin ja sydän- ja verisuoniriskit ovat hallittavissa.

Kypsä peptidiprosessi, vakaa ja luotettava laatu: Kiinteän -faasin peptidisynteesi + monivaiheinen puhdistusprosessi, tärkeimmät epäpuhtaudet, jäännösliuottimet ja mikrobien rajat ovat tiukasti valvottuja kansainvälisen farmakopean rajoissa. Kidemuoto sekä fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet ovat vakaat, ja puhtauden ja tehon poikkeama erien välillä on minimaalinen, mikä täyttää teollisen jatkuvan tuotannon tarpeet.

Mukautuva injektiovalmisteisiin, täydellinen rekisteröintituki: Erityisesti kehitetty suonensisäistä injektiota varten, sillä on hyvä liukoisuus ja yhteensopivuusstabiilisuus, ja se mukautuu kliinisten standardien vaatimuksiin, kuten 0,5 ml: 2,5 mg, 1 ml: 5 mg, 2 ml: 10 mg. Täydellisillä aitoustodistus-, rakenteen vahvistus- ja vakavuustiedoilla varustettuna se tukee kotimaista ja ulkomaista valmisteen rekisteröintiä ja johdonmukaisuuden arviointia.

Täydellinen-Laadunvalvonta ja tasainen laatu

Laatu on Etelcalcetide Hydrochloride -tuotteemme kilpailukykyinen vahvuus. Olemme rakentaneet täydellisen jäljitettävän laadunvalvontajärjestelmän raaka-aineista valmiisiin tuotteisiin varmistaaksemme täysin API:n noudattamisen ja turvallisuuden:

Etelcalcetide Hydrochloride Application Scenarios

Raaka-aineiden tiukka pääsynvalvonta: Valitsemme farmaseuttiset-laatuiset synteettiset aminohapot, kaikilla toimittajilla on GMP-pätevyys, ja ne voidaan ottaa tuotantoon vasta täyden tarkastuksen jälkeen.
Tuotantoprosessin ohjaus: Tuotanto tapahtuu 10 000 -tason puhdaspajassa, jossa reaktiota, puhdistusta, lyofilisointia ja sub-pakkausparametreja valvotaan tarkasti sekä reaaliaikainen online-seuranta erävaihteluiden eliminoimiseksi.
Valmiiden tuotteiden täydellinen tarkastus: Useiden testien, kuten HPLC-, MS-, steriiliys- ja endotoksiinitestien avulla, annamme COA:n erä kerrallaan varmistaaksemme, että sisältö, liittyvät aineet, ominaisuudet jne. vastaavat EP/USP-standardeja.
Varastointi- ja kuljetustakuu: Kylmäketjusäilytys ja -kuljetus 2–8 asteen lämpötilassa, kevyellä-suljetulla pakkauksella, reaaliaikainen lämpötilan ja kosteuden valvonta koko prosessin ajan, jotta estetään hajoaminen ja saastuminen sekä säilytetään tuotteen toiminnan vakaus.
Jatkuva laadun optimointi: Suoritamme säännöllisesti vakaustutkimuksen ja prosessin tarkistuksen, päivitämme dynaamisesti laadunvalvontasuunnitelmaa varmistaaksemme pitkän ajan-vakaan toimituksen.

Sovellusskenaariot

SHPT-hoidon ydinraaka-aineena Etelcalcetide Hydrochloridea käytetään laajasti lääketutkimuksen ja kehityksen, kliinisen tuotannon ja tieteellisen tutkimuksen aloilla:

etelcalcetide hydrochloride injection Application Scenarios

SHPT-valmisteiden tuotanto dialyysipotilaille

Suonensisäisten injektioiden laajamittaisen tuotannon ydinraaka-aineena-, se soveltuu aikuisille hemodialyysipotilaille. Se estää tehokkaasti PTH:ta ja ehkäisee komplikaatioita, kuten munuaisten osteodystrofiaa ja verisuonten kalkkeutumista.

Geneeristen lääkkeiden T&K ja rekisteröinti

Vertailemalla kansainvälisiä alkuperäisiä tutkimusstandardeja tarjoamme erittäin{0}}puhtaita raaka-aineita ja täydellisiä rekisteröintitietoja, mikä auttaa lääkeyrityksiä lyhentämään T&K-sykliä, vähentämään rekisteröintiriskejä ja nopeuttamaan geneeristen lääkkeiden lanseerausta.

Nefrologian farmakologinen tutkimus:

Työkaluyhdisteenä sitä käytetään perustutkimukseen, kuten lisäkilpirauhasen toiminnan säätelyyn, kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntamekanismiin sekä uusien lääkeaineiden seulomiseen, tarjoten tieteellistä tutkimustukea nefrologian endokrinologian alalle.

CDMO/CRO-yhteistyö

Tuemme täydellistä-erittelyä milligrammasta kilogrammaan ja tarjoamme räätälöityjä puhdistus-, testaus- ja prosessikehityspalveluita, jotka mukautuvat T&K-pilottitesteihin, pilottimittakaavaan-ja kaupalliseen tuotantoon.

Pakkaus ja kuljetus

Varmistaaksemme tuotteen vakaan laadun koko varastointi- ja kuljetusprosessin ajan, toteutamme tiukasti standardoituja pakkaus- ja logistiikkaratkaisuja:

Ammattimainen suljettu pakkaus:Sisäkerros on steriiliä lääkealumiinifoliopussia, ulkokerros on painetta{0}}kestävä ja kosteudenkestävä-kova tynnyri/pullo, jossa on sisäänrakennettu-kuivausaine, valon--tiivis, suljettu ja vuoto-tiivis, joka eristää tehokkaasti hapen, kosteuden ja mikrobisaasteen.

Joustava toimitus useilla eritelmillä:Tarjoamme tieteellisen tutkimuksen-milligrammapakkauksia ja teollisuus-kilopakkauksia, jotka voidaan räätälöidä pyynnöstä.

Pakkauksessa on selkeästi merkitty tuotteen nimi, eränumero, säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivä maailmanlaajuisten lääkeraaka-aineiden vaatimusten mukaisesti.

Kylmäketjulogistiikan takuu:Koko kuljetus on lämpötila-2–8 astetta, ja se on varustettu reaaliaikaisella lämpötilan ja kosteuden jäljitysjärjestelmällä-, jossa käytetään iskunkestävää puskuripakkausta, vältetään korkeita lämpötiloja ja voimakasta valoa, jotta tuotteen laatu ei vahingoitu toimitettaessa. Meillä on riittävästi.

Etelcalcetide Hydrochloride on varastossa nopean toimituksen tukemiseksi ja Etelcalcetide Hydrochloride -tilausten vastaanottaminen lääkeyritysten ja tutkimuslaitosten toimitustarpeiden täyttämiseksi.

etelcalcetide hydrochloride injection Packaging and Transportation

Meidän edut

1. GMP-yhteensopiva tuotanto, jäljitettävä laatu

Koko prosessi noudattaa GMP- ja ICH Q7 -standardeja, olemme luoneet täydellisen laadun jäljitysjärjestelmän, tuote täyttää kansainväliset farmakopean vaatimukset ja voimme toimittaa täydellisen sarjan rekisteröinnin tukiasiakirjoja.

2. Johtava peptiditeknologia, vakaa puhtaus

Hallitsemme pitkävaikutteisen-peptidisynteesin ja -puhdistuksen ydinteknologian, puhtaus on vakaasti Yli tai yhtä suuri kuin 99,0 %, epäpuhtauksien valvonta on tiukkaa, ja erien -to-konsistenssi on erinomainen, ja se täyttää korkealaatuisten-valmisteiden vaatimukset.

3. Suuri-tuotantokapasiteetti, vakaa tarjonta

Meillä on kypsä peptidien tuotantokanta, kaksi{0}}lähteen raaka-aineiden varmuuskopiointia, riittävä turvallisuusvarasto, joka pystyy vastaamaan nopeasti pilottitestin, pilottilaajennus-ja suuren erän hankintatarpeisiin, mikä eliminoi toimitusten keskeytymisen riskin.

4. Ammattitaitoinen tekninen palvelu, täydellinen-prosessituki

Meillä on ammattitaitoinen peptidien valmistelu- ja rekisteröintitiimi, joka tarjoaa keskitetysti{0}}palveluita, kuten reseptien kehittämisen, prosessien optimoinnin ja rekisteröintitietojen opastuksen, mikä auttaa asiakkaita nopeasti edistämään projektin toteuttamista. Tarjoamme myös Etelcalcetide Hydrochloride Free -näytteen T&K-kokeilua varten. Jos haluat ostaa EtelcalcetideHydrochloridea, voimme tarjota räätälöityjä Etelcalcetide Hydrochloride -ratkaisuja erityistarpeisiisi.

5. Maailmanlaajuinen vaatimustenmukainen tarjonta, erinomainen kustannustehokkuus

Tuote täyttää Euroopan, Amerikan, Japanin, Etelä-Korean ja muiden alueiden markkinoille pääsyn vaatimukset, ja laajamittainen tuotanto{0}}alentaa tehokkaasti kustannuksia tarjoamalla asiakkaille korkean-kustannustehokkaita raaka-aineratkaisuja.

FAQ

Q1: Mikä on Etelcalcetide Hydrochloride API:n puhtausstandardi, kuinka varmistaa erän stabiilisuus?

V: Tämän tuotteen puhtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %, tiukasti EP/USP-standardien mukainen. Täydellisen-prosessin laadunvalvonnan, online-valvonnan ja useiden testausten avulla varmistamme, että jokaisen erän puhtaus, epäpuhtaudet ja ominaisuudet ovat erittäin yhdenmukaisia ilman ilmeisiä laatuvaihteluita.

Kysymys 2: Mihin valmisteen annosmuotoihin tämä tuote voi mukautua, ja mitkä ovat yhteensopivuuden tabuja?

V: Se on pääasiassa mukautettu suonensisäiseen injektioon, ja sen yhteensopivuus on vakaa. Se on ehdottomasti kiellettyä käyttää yhdessä muiden kalsimimeettien, kuten sinakalseetin, kanssa, välttää kosketusta voimakkaiden hapettavien ja voimakkaiden alkalisten aineiden kanssa, ja se on valmistettava steriilissä ympäristössä.

Q3: Voitko toimittaa näytteitä T&K-testaukseen?

V: Tuemme pienten-spesifikaatioiden koenäytteiden toimittamista. Laatu on täysin yhdenmukainen bulkkitavaroiden kanssa. Liitteenä oleva COA-testiraportti täyttää reseptitarkastuksen, menetelmäkehityksen ja alustavan T&K:n tarpeet.

Q4: Mitkä ovat varastointi- ja kuljetusolosuhteet, vaikuttavatko ne tuotteen vakauteen?

V: Koko varastointi- ja kuljetusprosessi on kylmäketju 2–8 asteen päässä valosta, jäätyminen, korkea lämpötila ja altistuminen ovat ehdottomasti kiellettyjä. Avaamaton tuote säilyy 2 vuotta, ja se on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, jotta se ei vaikuta aktiivisuuteen ja puhtauteen.

K5: Voitko tukea pitkäaikaista-joukkotoimitusta ja räätälöityjä palveluita?

V: Voimme tarjota vuotuisen puitetoimitussopimuksen, suunnitella tuotantokapasiteettia etukäteen; Tuemme räätälöityjä puhtautta, pakkausmäärityksiä ja testaustuotteita vastataksemme asiakkaiden yksilöllisiin T&K- ja tuotantotarpeisiin.

Jos haluat hankkia korkealaatuista-etelkalsetidihydrokloridia, etelkalsetidihydrokloridi-injektiota tai Etelcalcetide-raaka-ainetta, ota meihin yhteyttä milloin tahansa saadaksesi tarkan tuotetarjouksen, teknisen tuen ja räätälöityjä CAS 1334237-716 -yhteistyöratkaisuja!

Suositut Tagit: Etelcalcetidihydrokloridi, polypeptidi

Etelkalsetidihydrokloridi